Російська реєстрація медичних виробів – сертифікація в Росії та СНД. Вступ до російської реєстрації медичних виробів
Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу в Росії, видане Федеральною службою з охорони здоров’я та соціального розвитку Росії (далі – Россаннагляд), засвідчує, що медичні вироби або медичні вироби успішно пройшли випробування російських установ, зареєстровані та дозволено ввозити, виробляти, продавати і продавати в Росії.Сертифікат для використання в Росії.Всі медичні вироби, як вітчизняні, так і імпортовані в Росію, якщо вони використовуються для профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, медичних досліджень, заміни та модифікації тканин і органів людини, поліпшення або компенсації пошкоджених і втрачених фізіологічних функцій тощо. Цільова продукція підлягає російській медичній реєстрації.Якщо він використовується для індивідуального індивідуального медичного виробу пацієнта, продукт має відображати особливі вимоги медичного працівника та сертифікат, який повністю використовується для окремої особи, а не для країни.Такий продукт не потребує медичної реєстраційної довідки.Для експорту виробів медичного призначення в Росію потрібне свідоцтво про медичну реєстрацію та сертифікат декларації відповідності ГОСТ Р, виданий Російським медичним наглядом.
Російська класифікація виробів медичного призначення
У Росії вироби медичного призначення поділяються на чотири класи відповідно до потенційного ризику продукту: Клас I – продукт класу низького ризику Клас IIa – продукт класу середнього ризику Клас IIb – продукт класу високого ризику Клас III – продукт класу найвищого ризику На даний момент подається заявка на медичне реєстраційне свідоцтво, відповідно до останніх медичних реєстраційних правил, клінічні та технічні випробування необхідні для всіх видів продукції.
Термін дії свідоцтва про реєстрацію медичного виробу в Росії
Медична довідка є довгостроковою;Сертифікат декларації відповідності ГОСТ Р: максимальний термін дії - 3 роки (після отримання медичної реєстраційної довідки можна подавати заявку на ГОСТ Р, а після закінчення терміну - повторно)
Зразок свідоцтва про реєстрацію медичного виробу РФ
Медична довідка є довгостроковою;Сертифікат декларації відповідності ГОСТ Р: максимальний термін дії - 3 роки (після отримання медичної реєстраційної довідки можна подавати заявку на ГОСТ Р, а після закінчення терміну - повторно)
